식약처, 한미약품 비만치료제 에페 허가
식품의약품안전처는 7일 한미약품의 비만치료제 에페오토인젝터주를 허가했다고 밝혔습니다.
이 주사제는 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자가 식이·운동요법과 함께 체중을 관리할 때 사용하도록 승인됐습니다.
한미약품이 밝힌 국내 임상 3상 결과에서 40주 투약 후 평균 체중 감소율은 9.75%였습니다.
회사는 이르면 10월 말 공급을 목표로 준비 중이라고 밝혔으며, 업계에서는 4주분 가격으로 10만 원대가 거론되지만 회사가 가격을 공개하지는 않았습니다.
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식품의약품안전처는 7일 한미약품이 개발한 에페오토인젝터주를 시판 허가했다고 밝혔습니다. 성분명은 에페글레나타이드이며, 국내에서 개발된 45번째 신약으로 소개됐습니다.
허가된 제품은 2·4·6·8·10㎎ 용량이며 주 1회 투여하는 주사제입니다. 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자가 저열량 식단과 운동을 병행해 만성적으로 체중을 관리하는 데 쓰도록 허가됐습니다.
투여 대상은 체질량지수(BMI) 30 이상인 비만 환자와, 고혈압이나 이상지질혈증 등 만성질환이 있으면서 BMI가 27 이상 30 미만인 환자입니다. 약은 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 지속시키는 방식으로 설명됐습니다.
한미약품은 국내 환자 448명이 참여한 임상 3상에서 40주 투약 후 평균 체중이 9.75% 감소했다고 밝혔습니다. 여성 참가자 가운데 BMI 30 미만 집단의 평균 감소율은 12.20%였으며, 일부 환자에서는 체중 감소가 30%에 이른 것으로 보도됐습니다.
기사에 인용된 임상 결과에서 에페의 평균 감량률은 위고비의 68주 기준 14.9%, 마운자로의 72주 기준 20.9%보다 낮았습니다. 한미약품은 구토·오심 등 이상반응 발생이 기존 경쟁 약물보다 적었다고 밝혔고, 보도는 임상 기간과 대상이 달라 단순 비교에 한계가 있다는 의료계 설명도 전했습니다.
한미약품은 아직 판매 가격을 공개하지 않았습니다. 업계에서는 4주 투약 비용이 10만 원대일 가능성이 거론됐으며, 회사는 식약처 허가 후 이르면 이달 말 시장 공급을 목표로 준비 중이라고 밝혔습니다.
식약처는 심사 인력을 포함한 전담팀을 구성해 임상시험과 제조·품질관리 심사를 진행했다고 설명했습니다. 한미약품은 비만치료제 외에 당뇨병 치료제로 활용하기 위한 임상 3상도 진행 중이라고 보도됐습니다.
확인된 사실
- 식약처가 7일 에페 시판 허가
- 성분명 에페글레나타이드
- 허가 용량 2·4·6·8·10㎎, 주 1회 투여
- 임상 3상 참여자 448명, 40주 평균 체중 감소율 9.75%
- 가격 미공개, 회사는 10월 말 공급 목표
보도한 곳
여러 언론사의 보도를 바탕으로 정리한 글입니다. 자세한 내용은 각 언론사의 기사에서 볼 수 있습니다. 마지막 정리 10.07 21:22