셀트리온 앱토즈마, 미국 소아 코로나 치료 승인
셀트리온은 앱토즈마 정맥주사제가 미국에서 2세 이상 코로나19 환자 치료에 쓰이도록 FDA 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
이번 승인으로 기존 성인 환자에서 소아·청소년 환자까지 사용 대상이 넓어졌다.
앱토즈마는 토실리주맙 바이오시밀러로, 인터루킨-6 작용을 억제하는 약이다.
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셀트리온은 7일 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)에서 2세 이상 코로나19 환자 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 미국에서 기존 성인 환자에 한정됐던 코로나19 치료 대상이 소아·청소년까지 확대됐다.
앱토즈마는 스위스 제약사 로슈의 악템라와 같은 성분인 토실리주맙을 사용하는 바이오시밀러다. 셀트리온에 따르면 이 약은 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6의 작용을 억제해 염증 반응을 줄인다.
셀트리온은 성인보다 허가된 치료 선택지가 적었던 소아 환자, 특히 고위험군과 중증 입원 환자에게 대안이 될 수 있다고 설명했다. 이 설명은 회사의 기대이며, 기사에는 실제 처방 규모나 치료 성과에 관한 자료는 제시되지 않았다.
앱토즈마는 미국에서 류머티즘 관절염과 거대세포 동맥염 등에도 허가를 받았다. 뉴시스 보도에 따르면 다관절형·전신형 소아특발성관절염 및 사이토카인방출증후군 적응증도 확보했다.
셀트리온은 병원에서 투약하는 정맥주사 제형의 특성에 맞춰 종합병원과 전문 의료기관에서 처방 접근성을 높일 계획이라고 밝혔다. 승인 이후 실제 사용 확대 여부와 처방 현황은 기사에 나오지 않았다.
확인된 사실
- 미국 FDA가 2세 이상 코로나19 적응증 추가 승인
- 승인 제형은 앱토즈마 정맥주사
- 앱토즈마 성분은 토실리주맙
- 셀트리온이 7일 승인 사실 발표
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여러 언론사의 보도를 바탕으로 정리한 글입니다. 자세한 내용은 각 언론사의 기사에서 볼 수 있습니다. 마지막 정리 10.07 09:50