한미약품 비만치료제 에페 식약처 허가

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식품의약품안전처가 7일 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페 오토인젝터주’를 허가했다고 밝혔다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 주사제다.

허가 용량은 2·4·6·8·10㎎이며, 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여된다.

한미약품은 연내 출시할 방침인 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 7일 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페 오토인젝터주’(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다고 밝혔다. 기사들은 이 약이 국내 개발 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제라고 전했다.

허가된 용량은 2㎎, 4㎎, 6㎎, 8㎎, 10㎎이다. 식약처에 따르면 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법에 보조적으로 쓰는 주사제다.

식약처는 에페가 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 위 배출을 늦춰 포만감을 지속시키는 방식이라고 설명했다. 허가 심사에는 품목전담팀 구성, 임상시험과 제조·품질관리 심사, 업체와의 대면회의 등이 포함됐다고 뉴시스가 전했다.

식약처는 지난해 마련한 신약 품목허가·심사 업무절차에 따라 허가했다고 밝혔다. 한미약품은 연내 출시할 방침인 것으로 알려졌지만, 제공된 기사에는 구체적인 출시일이나 가격이 나오지 않았다.

기사들은 국내 GLP-1 비만치료제 시장에서 위고비와 마운자로가 판매되는 가운데 에페가 새로 합류한다고 전했다. 업계에서는 시장 안착에 가격 경쟁력이 중요할 수 있다는 관측이 소개됐다.

여러 언론사의 보도를 바탕으로 정리한 글입니다. 자세한 내용은 각 언론사의 기사에서 볼 수 있습니다. 마지막 정리 10.07 17:52

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